2020年

Web講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 (概論)」の 受付を開始しました。※受付終了


2020年12月21日

受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日:2月1日(月)

同じ講習の題名で2020年10月1日に開催したWEB講習が好評につき、今年度2回目の講習を実施します。講習の内容や講師は1回目と同じです。

講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (概論)

講習の内容

バイオ医薬品の製造工程の開発における、動物生産細胞の構築、セルバンクの作製、培養工程の確立、精製工程の確立、製剤化工程の確立といった各工程の開発について、科学的な原理を説明しながら技術的な側面を概説する。製造コストを鑑みた細胞によるバイオ医薬品の生産能力の考え方や、目標とする品質のバイオ医薬品を製造するための基本的な品質制御の考え方を学習すると共に、バイオ医薬品のCMC開発の全体像を把握し、更に、知的財産権への対応、留意したい規制の概要などにも触れながら、バイオ医薬品の製造工程開発を鳥瞰する。

講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

講師

須澤 敏行(合同会社BioStrad Lab 代表)

実施日

2021年3月3日(水) 午前10時~午後4時30分(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。

場所

オンライン(Cisco WebEx
Web会議開催事務局(神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟)

受講費 22,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。

申込締切から
受講費納付までの
スケジュール

2021年 2月 1日(月) 申込締切(定員40名になり次第締切ります。)
2021年 2月 2日(火) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 2月 19日(金) 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります(定員40名)。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください
  3. 受講いただける方には、受講費のお支払方法(口座振込詳細)を、遅くとも2月2日までにメールでご連絡いたします。
  4. 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。

WEB講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請と承認後の変更申請」の 受付を開始しました。※受付終了


2020年12月21日

受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日:1月18日(月)
講習の題名 バイオ医薬品の国内外の承認申請と承認後の変更申請
講習の内容 近年のグローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品に関するCMC申請戦略と、CTD-Q(品質)承認申請資料の作成要領を解説する。また、承認後の変更申請戦略として、ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン」の活用についても解説する。
講習の対象者 国内または海外製造施設において、開発品目を担当(開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等)または担当予定の方。
講師 李 仁義(神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事)
実施日 2021年2月3日(水) 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。
会場

オンライン(Cisco WebEx)
Web会議開催事務局(神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟)

受講費 22,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。

申込締切から
受講費納付までの
スケジュール

2021年 1月 18日(月) 申込締切(定員40名になり次第締切ります。)
2021年 1月 19日(火) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 2月 1日(月) 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります(定員40名)。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
  3. 受講いただける方には、受講費のお支払方法(口座振込詳細)を、遅くとも1月19日までにメールでご連絡いたします。
  4. 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。

申し込みフォーム

Web講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 (概論)」の 受付を開始しました。※受付終了


2020年08月24日

お申込み数が予定人数に達したため、誠に勝手ながら受付を終了いたしました。
お申込みをご検討されていた方には誠に申し訳ございません。
次回以降のセミナーも開催が決定次第、BCRETウェブサイトにてお知らせいたします。

新型コロナウイルスへの感染対策として、座学講習はオンラインに切り替えて実施いたします。

受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日:9月17日(木)午後4時

講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (概論)

講習の内容 バイオ医薬品の製造工程の開発における、動物生産細胞の構築、セルバンクの作製、培養工程の確立、精製工程の確立、製剤化工程の確立といった各工程の開発について、科学的な原理を説明しながら技術的な側面を概説する。製造コストを鑑みた細胞によるバイオ医薬品の生産能力の考え方や、目標とする品質のバイオ医薬品を製造するための基本的な品質制御の考え方を学習すると共に、バイオ医薬品のCMC開発の全体像を把握し、更に、知的財産権への対応、留意したい規制の概要などにも触れながら、バイオ医薬品の製造工程開発を鳥瞰する。

講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

講師

須澤 敏行(合同会社BioStrad Lab 代表)

実施日

2020年10月1日(木) 午前10時~午後4時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。

場所

オンライン(Cisco WebEx)
Web会議開催事務局(神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟)

受講費 22,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 下記の申し込みフォームよりお申し込みください。

申込締切から
受講費納付までの
スケジュール

2020年 9月 17日(木) 午後4時 申込締切
2020年 9月 18日(金) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2020年 9月 28日(月) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります。受講の可否については遅くとも9月18日までにメールにてご連絡いたします。
  3. 受講いただける方には受講費のお支払方法(口座振込詳細)をメールでご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
  4. 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。

実習講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)」の 受付を開始しました。※受付終了


2020年08月24日

実習講習はオンサイトにて、3密を回避するなど新型コロナウイルスへの感染対策を講じて実施いたします。
詳細はBCRETウェブサイト「お知らせ」(2020年8月24日)に掲載した添付資料をご確認ください。
https://www.bcret.jp/news/_assets/1695cd91d74132bd1d3a8d47c0ac2fef7e0a02f9.pdf

受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日:9月8日(火)午後3時

講習の題名 バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)
講習の内容 抗体医薬品の製造工程におけるダウンストリームの流れ(Downstream Processing)を、培養後に生産細胞(CHO)を除去した培養上清を用い、アフィニティクロマトグラフィー、陽イオン交換クロマトグラフィーによる精製工程を経て、各種分析法にて得られた精製サンプル中の目的タンパク質及び不純物の分析を行う工程を体験することにより、体系的な知識及び実製造における留意点などを習得する。また、バイオ医薬品の製造における生産細胞の除去から目的物質の精製を経て製剤化に至るまでの工程に関して解説する。
講習の対象者 バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。
実施日

2020年9月15日(火)~9月17日(木)
午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。

講習会場

(実習)神戸大学研究拠点 本館 4階、実験室
(講義)神戸大学研究拠点 アネックス棟 3階、セミナー室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。
URL:https://www.bcret.jp/access.html

受講費 187,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 下記の申し込みフォームよりお申し込みください(定員6名)。
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール

2020年 9月 8日(火) 午後3時 申込締切
2020年 9月 8日(火) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2020年 9月 24日(木) 午後3時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります(定員6名)。また、申込み人数が集まらなかった場合、講習の開催を中止させていただくことがあります。受講の可否については遅くとも9月8日までにメールにてご連絡いたします。
  3. 受講いただける方には受講費のお支払方法(口座振込詳細)をメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から9月24日までに受講費を納付してください。
  4. キャンセルされた場合、受講費は返金いたしませんが、新型コロナウイルス感染に関連する事由に限り全額返金いたします。また、講習の開催中止も返金いたします。

申し込みフォーム

座学講習「遺伝子治療用ウイルスベクターの概要とその製造」は開催を延期いたします。


2020年05月13日

新型コロナウイルス感染症の状況を鑑み、本講習(2020年7月2日、TKP品川港南口会議室)は、開催を延期いたします。現在、オンライン講習の開催を検討中です。詳細が決まり次第ご案内いたします。
講習の題名

遺伝子治療用ウイルスベクターの概要とその製造

講習の対象者 遺伝子治療におけるウイルスベクターの開発や製造・薬事・企画等に携わる予定のある方

講習の内容

遺伝子治療の開発は、当初から治療効果に対する期待が高かった反面、科学的・社会的に多くの課題に直面してきた歴史を有するが、それらの課題を克服し、今では、世界のメガファーマを始め多くの企業が、創薬のターゲットとして遺伝子細胞治療に注力するようになってきている。実際、がんのウイルス療法、単一遺伝子疾患に対するアデノ随伴ウイルスベクター製品、重症複合免疫不全症に対するex vivo法、血液がんに対するCAR-T療法等が実用化され、また、ゲノム編集などの技術革新も追い風となり、この分野の研究開発は大きく加速している状況である。一方で、遺伝子治療用ウイルスベクター製造技術およびそれに関する専門知識の国内での普及は、海外に比して取り組みが遅れていると言われており、その遅れを解消する目的で、AMED(国立研究開発法人 日本医療研究開発機構)創薬基盤推進研究事業「次世代バイオ医薬品の高度な生産技術に関する人材育成に資する教育プログラムの作成」により、教材を作成しているところである。

本講習は、そのシリーズ第一弾と位置付けられ、遺伝子治療の医師主導治験を実際にベクター製造して行う経験を持つ小戝健一郎教授、トランスレーショナルリサーチを専門とする長村文孝教授、バイオ医薬品の人材育成の教育プログラム作成の経験を持ち、その品質管理手法の開発に取り組んでいる内田和久教授を講師に迎え、遺伝子治療の概要、腫瘍溶解性ウイルス、ウイルスベクターの製造と品質管理について概説するものである。

1部(主な内容)>
遺伝子治療総論
アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクター
レトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター
腫瘍溶解性ウイルスベクター(アデノウイルス)
腫瘍溶解性ウイルスベクター(単純ヘルペスウイルス)
2部(主な内容)>
バイオ医薬品の原薬及びその製造工程で管理が必要と考えられる主な品質特性
バイオ医薬品と遺伝子治療製品の規格分析の比較
FDAガイダンスを基にしたウイルスベクターの培養・精製・分析に関する課題
ウイルスベクターの品質管理に用いる分析手法の紹介

講師

小戝健一郎(鹿児島大学 学術研究院医歯学域 医学系 教授)
長村 文孝(東京大学医科学研究所 先端医療開発推進分野 教授)
内田 和久(神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授)

実施日 未定
講習会場 オンラインでの開催を予定
受講費 未定
申込方法 現在、お申込みできません。

申込締切から
受講費納付までの
スケジュール

確定次第、ご案内申し上げます。

これまでの講習会