Web講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q（品質）申請資料の作成」の 受付を開始しました。※受付終了
2021年09月16日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：11月5日（金）
締切日：11月5日（金）
| 講習の題名 | バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q（品質）申請資料の作成 |
|---|---|
| 講習の内容 | 近年のグローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品に関するCMC申請計画を解説する。また、QbD（Quality by Design）アプローチによるCTD-Q（品質）の申請資料の作成方法を、実例を挙げて解説する。 以下に主な講習内容を示す。 Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向 Ⅱ. バイオ医薬品のCMC申請計画 Ⅲ. 開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成 Ⅳ. CTD-Q（モジュール2及び3）の記載例 1） 原薬及び製剤の開発経緯 2） 原薬及び製剤の製造方法 3） 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法 4） 原薬及び製剤のロット分析 5） 原薬及び製剤の安定性試験 6） その他 |
| 講習の対象者 | 国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 | 李 仁義（神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事） |
| 実施日 | 2021年11月25日（木） 10時～17時（昼食休憩1時間） ※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 | オンライン（Cisco WebEx） Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 | 22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 | ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
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申込締切から |
2021年 11月 5日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。） |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも11月8日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。