WEB講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q(品質)申請資料の作成」の 受付を開始しました。


2021年09月16日

受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日:11月5日(金)
講習の題名 バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q(品質)申請資料の作成
講習の内容 近年のグローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品に関するCMC申請計画を解説する。また、QbD(Quality by Design)アプローチによるCTD-Q(品質)の申請資料の作成方法を、実例を挙げて解説する。 以下に主な講習内容を示す。
 Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向
 Ⅱ. バイオ医薬品のCMC申請計画
 Ⅲ. 開発段階毎の承認申請資料(CTD-Q)の作成
 Ⅳ. CTD-Q(モジュール2及び3)の記載例
  1) 原薬及び製剤の開発経緯
  2) 原薬及び製剤の製造方法
  3) 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法
  4) 原薬及び製剤のロット分析
  5) 原薬及び製剤の安定性試験
  6) その他
講習の対象者 国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務(開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等)を担当または担当予定の方。
講師 李 仁義(神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事)
実施日 2021年11月25日(木) 10時~17時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。
会場 オンライン(Cisco WebEx)
Web会議開催事務局(神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟)
受講費 22,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。

申込締切から
受講費納付までの
スケジュール

2021年 11月 5日(金) 申込締切(定員40名になり次第締切ります。)
2021年 11月 8日(月) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 11月 19日(金) 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります(定員40名)。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
  3. 受講いただける方には、受講費のお支払方法(口座振込詳細)を、遅くとも11月8日までにメールでご連絡いたします。
  4. 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。

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