座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発（精製）」の 受付を開始しました。
2022年11月10日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：1月13日（金）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （精製） |
| 講習の内容 |
バイオ医薬品の製造における生産細胞の除去から目的物質の精製を経て製剤化に至るまでの工程に関して解説する。具体的には、抗体医薬品の精製に用いられる代表的なクロマトグラフィー工程と各工程設定の目的、プロセス開発、スケールアップにおける重要ポイントに加え、ウイルス除去、濃縮、緩衝液の交換などの工程における留意点及び実製造で注意すべき点などについて、事例を交えて概説する。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。 |
| 講師 |
須澤 敏行（合同会社BioStrad Lab 代表） |
| 実施日 |
2023年1月30日（月） 10時～16時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 場所 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2023年 1月 13日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2023年 1月 16日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2023年 1月 20日（金） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも１月16日までにメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から1月20日までに受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成」の 受付を開始しました。※受付終了
2022年09月01日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：10月20日（木）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成 |
| 講習の内容 |
近年のグローバルのバイオ医薬品のCMC開発戦略や薬制動向を紹介し、QbD（Quality by Design）アプローチによる開発品の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成について解説する。また、海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例について解説する。
以下に主な講習内容を示す。
Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向
Ⅱ. 開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成
Ⅲ. CTD-Q（モジュール2及び3）の記載例
1） 原薬及び製剤の開発経緯
2） 原材料及びセルバンクの管理
3） 原薬及び製剤の製造方法
4） 原薬及び製剤の規格及び試験方法
5） 原薬及び製剤のロット分析
6） 標準物質の規格及び試験方法
7） 原薬及び製剤の安定性試験
8） その他
Ⅳ. 海外導入品におけるCMC申請時の留意点
Ⅴ. CTD-Qに対する照会事例
|
| 講習の対象者 |
国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 |
李 仁義（神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2022年11月9日（水） 10時～16時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
|
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
|
2022年 10月 20日（木） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2022年 10月 21日（金） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2022年 10月 31日（月） 受講費納付締切
|
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも10月21日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （概論）」の 受付を開始しました。※受付終了
2022年05月18日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：7月1日（金）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （概論） |
| 講習の内容 |
バイオ医薬品、特に抗体医薬品の製造工程の開発について、抗体発現動物細胞の構築、セルバンクの作製、培養工程の確立、精製工程の確立といった各工程を科学的な原理を説明しながら技術面から概説する。製造コストを鑑みた動物細胞によるバイオ医薬品の生産やバイオ医薬品を製造するための基本的な品質制御の考え方を学習して、バイオ医薬品のCMC開発の全体像を把握する。更に、留意したい規制の概要などにも触れながら、バイオ医薬品の製造工程開発を鳥瞰する。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。 |
| 講師 |
野中 浩一（第一三共株式会社 バイオロジクス本部 バイオ医薬研究所 所長） |
| 実施日 |
2022年7月27日（水） 10時～17時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 場所 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2022年 7月 1日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2022年 7月 4日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2022年 7月 20日（水） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも7月4日までにメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から7月20日までに受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （基礎）」の 受付を開始しました。※受付終了
2022年03月22日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：5月20日（金）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （基礎） |
| 講習の内容 |
近年、モダリティーやバイオ医薬品という言葉を聞くことが多くなってきています。バイオ医薬品は、遺伝子組換え技術や細胞培養技術などのバイオテクノロジーを応用して製造される医薬品です。分子量が大きいバイオ医薬品は、変化に敏感な生物を用いた製造工程で製造されるため、最終産物は製造工程における様々な因子の影響を受けやすくなります。
本講習は、バイオ医薬品の製造工程の開発や関連業務へ生かせる基礎的な内容となっています。バイオ医薬品の開発や製造についての経験が無い方や初学者/初心者の方を対象として、バイオ医薬品を取り巻く業界動向や技術背景と共に、バイオ医薬品（抗体医薬品）はどのような点に注意して製造工程（細胞構築、細胞培養、精製）をつくりあげるのか等について紹介いたします。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造に関して、未経験または初学者/初心者の方 |
| 講師 |
高倉 知朗（BCRET主任研究員） |
| 実施日 |
2022年6月2日（木）
13時30分～16時30分
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 講習会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
11,000円（消費税込） |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2022年 5月 20日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2022年 5月 23日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2022年 5月 31日（火） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも5月23日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
Web講習「遺伝子治療用製品等や組換えウイルスワクチンの開発における規制対応（特にカルタヘナ法第一種使用規程等）～企業の立場から～」の 受付を開始しました。※受付終了
2021年12月15日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：2月3日（木）
| 講習の題名 |
遺伝子治療用製品等や組換えウイルスワクチンの開発における規制対応（特にカルタヘナ法第一種使用規程等）～企業の立場から～ |
| 講習の内容 |
遺伝子治療用製品等や感染症の予防を目的とする組換えウイルスワクチンでは、医薬品医療機器法だけではなく、カルタヘナ議定書に基づき制定された「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」も遵守して開発を進める必要があります。しかし、このような製品の開発経験が少ない企業にとっては、これらの開発手順、特に、日本で治験を開始するまでの手順について不慣れな場合も少なくありません。本講習では、遺伝子治療用製品、遺伝子導入したヒト細胞加工製品、感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチン等の開発経験が少ない企業が、現在の規制に従って、日本で初めて行う治験をスムーズに開始するため、参照すべき通知や手順、留意点を紹介します。また、最近、運用改善がなされてきているカルタヘナ法のうち、開発担当者として知っておくべき内容についても紹介します。 |
| 講習の対象者 |
遺伝子治療用製品等や組換えウイルスワクチンに関する開発・申請関連業務（製造、開発、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 |
長尾 利幸（MSD株式会社・グローバル研究開発本部 薬事領域） |
| 実施日 |
2022年2月17日（木） 13時30分～16時
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
|
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
|
2022年 2月 3日（木） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2022年 2月 4日（金） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2022年 2月 10日（木） 受講費納付締切
|
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも2月4日までにメールでご連絡いたします。メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
Web講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q（品質）申請資料の作成」の 受付を開始しました。※受付終了
2021年09月16日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：11月5日（金）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q（品質）申請資料の作成 |
| 講習の内容 |
近年のグローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品に関するCMC申請計画を解説する。また、QbD（Quality by Design）アプローチによるCTD-Q（品質）の申請資料の作成方法を、実例を挙げて解説する。 以下に主な講習内容を示す。
Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向
Ⅱ. バイオ医薬品のCMC申請計画
Ⅲ. 開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成
Ⅳ. CTD-Q（モジュール2及び3）の記載例
1） 原薬及び製剤の開発経緯
2） 原薬及び製剤の製造方法
3） 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法
4） 原薬及び製剤のロット分析
5） 原薬及び製剤の安定性試験
6） その他 |
| 講習の対象者 |
国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 |
李 仁義（神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2021年11月25日（木） 10時～17時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
|
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
|
2021年 11月 5日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2021年 11月 8日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 11月 19日（金） 受講費納付締切
|
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも11月8日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
