座学講習「バイオ医薬品の国内および海外承認申請」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年08月26日

受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。   締切日:10月15日(火)午後4時
講習の題名 バイオ医薬品の国内および海外承認申請
講習の内容 最近のバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品のCMC開発時期から承認までのCTD承認申請資料の作成要領を解説する。
講習の対象者 国内または海外製造施設において、開発品目を担当(開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等)または担当予定の方。
講師 李 仁義(神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事)
実施日 2019年11月12日(火) 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)

※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。

講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html

受講費 22,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。
申込締切

受講費納付までの

スケジュール

2019年 10月 15日(火) 午後4時 申込締切

2019年 10月 16日(水) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ

2019年 11月 1日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります。受講の可否については10月16日までにメールにてご連絡いたします。
  3. 受講いただける方には受講費のお支払方法(口座振込詳細)をメールでご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
  4. 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。

お申し込みメールフォーム

座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年08月26日

受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。  締切日:10月1日(火)午後4時
講習の題名 バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)
講習の内容 バイオ医薬品の製造における生産細胞の除去から目的物質の精製を経て製剤化に至るまでの工程に関して解説する。具体的には、抗体医薬品の精製に用いられる代表的なクロマトグラフィー工程と各工程設定の目的、プロセス開発、スケールアップにおける重要ポイントに加え、ウイルス除去、濃縮、緩衝液の交換などの工程における留意点及び実製造で注意すべき点などについて、事例を交えて概説する。
講習の対象者 バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。
実施日 2019年10月29日(火)午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。
講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html

受講費 22,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。
申込締切から

受講費納付までの

スケジュール

101日(火) 午後4時 申込締切

102日(水) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ

1018日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります。受講の可否については10月2日までにメールにてご連絡いたします。
  3. 受講いただける方には受講費のお支払方法(口座振込詳細)をメールにてご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
  4. キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
  5. 実習とのセット(定員10名)講習受講をご希望の方は、『実習講習「バイオ医薬品の製造工程の開発(精製)」』 にお申し込みください。

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実習講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年08月26日

受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。  締切日:10月1日(火)午後4時
講習の題名 バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)
講習の内容 座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)」を受講の後、続けて、抗体医薬品の製造工程におけるダウンストリームの流れ(DSP, Downstream Processing)を、培養後に生産細胞(CHO)を除去した培養上清を用い、アフィニティクロマトグラフィー、陽イオン交換クロマトグラフィーによる精製工程を経て、各種分析法にて得られた精製サンプル中の目的タンパク質及び不純物の分析を行う工程を体験することにより、体系的な知識及び実製造における留意点などを習得する。
講習の対象者 バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。
実施日 2019年1029日(火)~1031日(木)
初日は座学 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
2日目、3日目の2日間は実習 午前930分~午後5時(昼食休憩1時間)

※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。

講習会場

(座学)神戸大学研究拠点 アネックス棟 3階、セミナー室
(実習)神戸大学研究拠点 本館 4階、実験室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html

受講費 187,000円(消費税込・事前振込)
申込方法 下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください(定員10)。

※定員を超えて実習を受講できない場合に、「座学を受講する」か「座学を受講しない」をご選択ください。

申込締切から

受講費納付までの

スケジュール
101日(火) 午後4時 申込締切

10 2日(水) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ

1018日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 受講者数には限りがあります(定員10)。受講の可否については10月2日までにメールにてご連絡いたします。
  3. 受講いただける方には受講費のお支払方法(口座振込詳細)をメールにてご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
  4. キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
  5. 座学のみ受講となった場合、受講費は22,000円(消費税込)です。

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お申し込みメールフォーム

DVD講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 (概論)」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年06月18日

受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。
【応募期間を延長しました】 締切日:8月2日(金)午後4時
講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (概論)

講習の内容 バイオ医薬品の製造工程の開発における、動物生産細胞の構築、セルバンクの作製、培養工程の確立、精製工程の確立、製剤化工程の確立といった各工程の開発について、科学的な原理を説明しながら技術的な側面を概説します。製造コストも意識した細胞によるバイオ医薬品(タンパク質医薬品)の生産能力の考え方や目標とする品質のバイオ医薬品を製造するための基本的な品質制御の考え方を学習すると共に、バイオ医薬品のCMC開発の全体像を把握して、知的財産権への対応などにも触れながら、バイオ医薬品の製造工程開発全体を鳥瞰します。
講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

DVD講師

内田 和久(神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事)

実施日

東京会場:2019年8月20日(火)13:00~17:00(受付開始 12:30)
大阪会場:2019年8月27日(火)13:00~17:00(受付開始 12:30)

講習会場 東京会場:日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区渋谷2-12-15)
URLhttp://www.pharm.or.jp/whats/access.html

大阪会場:大阪薬業クラブ 2Fホール(大阪市中央区伏見町2-4-6)
URLhttp://www.oyc.or.jp/html/access.html
受講費 (消費税込) 法人正会員 10,800円
法人準会員 15,120円
法人賛助会員 18,360円
非会員(アカデミア)10,800円
非会員(学生)3,240円
非会員(上記以外)21,600円
申込方法 下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。
募集締め切りから受講費納付までのスケジュール

2019年 8月 2日(金) 午後4時 応募締切【応募期間を延長しました】

2019年 8月 9日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 申込受付後、返信メールが届かない場合や会員区分がご不明な方はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
  2. 入金方法をメールにてご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
  3. 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。

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お申し込みメールフォーム

講習「bcret19座b31」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年05月27日

受講を希望する方はE-メールよりお申し込みください。
締切日:2019年6月25日(火) 午後4時
講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)

講習の内容 バイオ医薬品の製造における生産細胞の除去から目的物質の精製を経て製剤化に至るまでの工程に関して解説する。具体的には、抗体医薬品の精製に用いられる代表的なクロマトグラフィー工程と各工程設定の目的、プロセス開発、スケールアップにおける重要ポイントに加え、ウイルス除去、濃縮、緩衝液の交換などの工程における留意点及び実製造で注意すべき点などについて、事例を交えて概説する。
講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

実施日

2019年7月31日(水)午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください

講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室

※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html
教材 当日、席上配布
受講費 税込21,600円(事前納付)
応募方法 下記受付専用メールアドレスよりお申し込みください(定員10名)。
bcret19lb31@bcret.jp
メールの件名に「bcret19座b31申込」を、メール本文に①~⑤をご記入ください。
①お名前 ②メールアドレス ③会社名又は所属団体名 ④電話番号 ⑤座学のみ希望
受講費講習案内開始から受講費納付までのスケジュール

2019年6月25日(火) 午後4時 応募締め切り

2019年6月27日(木) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ

2019年7月19日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 応募受付後、こちらからメールの返信はいたしません
  2. 応募人員には限りがあります。受講の可否については5月31日にメールにてご連絡いたします。
    受講いただける方はメールをご確認の上、受講費を納付してください。
  3. キャンセルされた場合、受講費の返金は致しません。
  4. 実習とのセット(定員10名)講習受講をご希望の方は、『講習bcret19実b21』 にお申し込みください。

講習「bcret19実b21」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年05月27日

受講を希望する方はE-メールよりお申し込みください。
締切日:2019年6月25日(火) 午後4時
講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)

講習の内容 座学講習bcret19座b31「バイオ医薬品の製造工程の開発 (精製)」を受講の後、続けて、抗体医薬品の製造工程におけるダウンストリームの流れ(DSP, Downstream Processing)を、培養後に生産細胞(CHO)を除去した培養上清を用い、アフィニティクロマトグラフィー、陽イオン交換クロマトグラフィーによる精製工程を経て、各種分析法にて得られた精製サンプル中の目的タンパク質及び不純物の分析を行う工程を体験することにより、体系的な知識及び実製造における留意点などを習得する。
講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

実施日

2019年7月31日(水)~8月2日(金)
初日は座学 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
2日目、3日目の2日間は実習
午前9時30分~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください

講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室

※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html
教材 当日、席上配布
受講費 税込183,600円(事前納付)
応募方法 下記受付専用メールアドレスよりお申し込みください(定員10名)。
bcret19pb21@bcret.jp
メールの件名に「bcret19実b21申込」を、メール本文に①~⑤をご記入ください。
①お名前 ②メールアドレス ③会社名又は所属団体名 ④電話番号 ⑤定員を超えて実習を受けられないとなった場合に「座学のみでも希望」か「いずれも受講しない」かを予め明記ください。
受講費講習案内開始から受講費納付までのスケジュール

2019年6月25日(火) 午後4時 応募締め切り

2019年6月27日(木) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ

2019年7月19日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 応募受付後、こちらからメールの返信はいたしません
  2. 応募人員には限りがあります。受講の可否については5月31日にメールにてご連絡いたします。
    受講いただける方はメールをご確認の上、受講費を納付してください。
  3. キャンセルされた場合、受講費の返金は致しません。
  4. 座学のみ受講となった場合、受講費は21,600円(税込)です。

講習「bcret19座b21」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年04月22日

受講を希望する方はE-メールよりお申し込みください。
締切日:2019年5月30日(木)午後4時
講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (細胞培養及びハーベスト)

講習の内容 バイオ医薬品の製造における培養工程から細胞除去工程まで、具体的には生産ベクターの構築、動物生産細胞の無血清馴化、培地の選択、細胞株の選定と生産細胞株の構築、セルパンクの作製、培養条件の設定、スケールアップなどについて、主にCHO細胞を宿主とした抗体医薬品の開発を題材とした教材を用いて概説する。細胞株選抜における重要ポイント、セルバンクの作製/管理に関するレギュレーションとその留意点、培養プロセス開発の流れと開発手法、並びに培養スケールアップ時の特性、実製造で注意すべき点などについても具体例とともに説明する。
講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

実施日

2019年6月19日(水)午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください

講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室

※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html
教材 当日、席上配布
受講費 税込21,600円(事前納付)
応募方法 下記受付専用メールアドレスよりお申し込みください。
bcret19lb21@bcret.jp(定員10名)
メールの件名に「bcret19座b21申込」を、メール本文に①~⑤をご記入ください。
①お名前 ②メールアドレス ③会社名又は所属団体名 ④電話番号 ⑤座学のみ希望
受講費講習案内開始から受講費納付までのスケジュール

2019年5月30日(木) 午後4時 応募締め切り

2019年5月31日(金) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ

2019年6月14日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 応募受付後、こちらからメールの返信はいたしません
  2. 応募人員には限りがあります。受講の可否については5月31日にメールにてご連絡いたします。
    受講いただける方はメールをご確認の上、受講費を納付してください。
  3. キャンセルされた場合、受講費の返金は致しません。
  4. 実習とのセット(定員10名)講習受講をご希望の方は、『講習bcret19実b11』 にお申し込みください。

講習「bcret19実b11」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年04月22日

受講を希望する方はE-メールよりお申し込みください。
締切日:2019年5月30日(木)午後4時
講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (細胞培養及びハーベスト)

講習の内容 座学講習bcret19座b21「バイオ医薬品の製造工程の開発 (細胞培養及びハーベスト)」を受講の後、続けて、抗体医薬品の製造工程におけるアップストリームの流れ(USP, Upstream Processing)を実習にて体験する。抗体産生細胞(CHO細胞)を用いた凍結細胞融解からフラスコでの継代培養、セルバッグへの拡大培養、そして、生産培養を経たハーベストまでの一連の工程における操作を実践しながら、実製造においての留意ポイントなどを習得する。
講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

実施日

2019年6月19日(水) ~6月21日(金)
初日は座学 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
2日目、3日目の2日間は実習
午前9時30分~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください

講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室

※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html
教材 当日、席上配布
受講費 税込183,600円(事前納付)
応募方法 下記受付専用メールアドレスよりお申し込みください。
bcret19pb11@bcret.jp(定員10名)
メールの件名に「bcret19実b11申込」を、メール本文に①~⑤をご記入ください。
①お名前 ②メールアドレス ③会社名又は所属団体名 ④電話番号 ⑤定員を超えて実習を受けられないとなった場合に「座学のみでも希望」か「いずれも受講しない」かを予め明記ください。
受講費講習案内開始から受講費納付までのスケジュール

2019年5月30日(木) 午後4時 応募締め切り

2019年5月31日(金) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ

2019年6月14日(金) 午後4時 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 応募受付後、こちらからメールの返信はいたしません
  2. 応募人員には限りがあります。受講の可否については5月31日にメールにてご連絡いたします。
    受講いただける方はメールをご確認の上、受講費を納付してください。
  3. キャンセルされた場合、受講費の返金は致しません。

講習「bcret19座b11」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年04月15日

受講を希望する方はE-メールよりお申し込みください。
締切日:2019年5月16日(木)午後4時
講習の題名

バイオ医薬品の製造工程の開発 (概論)

講習の内容 バイオ医薬品の製造工程の開発における、動物生産細胞の構築、セルバンクの作製、培養工程の確立、精製工程の確立、製剤化工程の確立といった各工程の開発について、科学的な原理を説明しながら技術的な側面を概説する。製造コストを鑑みた細胞によるバイオ医薬品(タンパク質医薬品)の生産能力の考え方や、目標とする品質のバイオ医薬品を製造するための基本的な品質制御の考え方を学習すると共に、バイオ医薬品のCMC開発の全体像を把握し、更に、知的財産権への対応、留意したい規制の概要などにも触れながら、バイオ医薬品の製造工程開発を鳥瞰する。また、最新の業界動向、ベンチマーク、技術背景なども紹介する。
講習の対象者

バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。

実施日

2019年6月6日(木) 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください

講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室

※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html
教材 当日、席上配布
受講費 税込み21,600円(事前納付)
応募方法 下記受付専用メールアドレスよりお申し込みください。
bcret19lb11@bcret.jp(「9」の後ろは英小文字のエル)
メールの件名に「bcret19座b11申込」を、メール本文に①~⑤をご記入ください。
①お名前 ②メールアドレス ③会社名又は所属団体名 ④電話番号 ⑤定員を超えて実習を受けられないとなった場合に「座学のみでも希望」か「いずれも受講しない」かを予め明記ください。
受講費講習案内開始から受講費納付までのスケジュール

2019年5月16日(木) 午後4:00 応募締め切り

2019年5月17日(金) 受講可否メール連絡、受講費納付のお知らせ

2019年5月31日(金) 午後4:00 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 応募受付後、こちらからメールの返信はいたしません
  2. 応募人員には限りがあります。受講の可否については5月17日にメールにてご連絡いたします。
    受講いただける方はメールをご確認の上、受講費を納付してください。
  3. キャンセルされた場合、受講費の返金は致しません。

講習「bcret19座b41」の 受付を開始しました。※受付終了


2019年04月05日

受講を希望する方はE-メールよりお申し込みください。
締切日:2019年4月25日(木)午後4時
講習の題名

バイオ医薬品のCMC戦略(初級編)

講習の内容 バイオ医薬品の新薬等の開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。また、CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。そのためには、プロセスと薬事を理解したCMCマネージャーが必要となる。本講習では、CMCマネージャーに求められるスキルを講義とグループワークを通じて学習する。
講習の対象者

バイオ医薬の開発の初級者を対象とする。バイオ医薬開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者。低分子のCMCマネージメント経験者(バイオ部門への異動の方)等。

実施日 2019年5月29日(水) 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間)
講習会場 神戸大学研究拠点アネックス棟 3階、セミナー室

※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。

URLhttps://www.bcret.jp/access.html
教材 当日、席上配布
受講費 税込み21,600円(事前納付)
応募方法 下記受付専用メールアドレスよりお申し込みください。
bcret19lb41@bcret.jp(「9」の後ろは英小文字のエル)
メールの件名に「bcret19座b41」を、メール本文に①~⑤をご記入ください。
①お名前 ②メールアドレス ③会社名又は所属団体名 ④電話番号 ⑤定員を超えて実習を受けられないとなった場合に「座学のみでも希望」か「いずれも受講しない」かを予め明記ください。
受講費講習案内開始から受講費納付までのスケジュール

2019年4月25日(木) 午後4:00 応募締め切り

2019年4月26日(金) 受講可否メール連絡、受講費納付のお知らせ

2019年5月17日(金) 午後4:00 受講費納付締切

!!ご注意ください!!

  1. 応募受付後、こちらからメールの返信はいたしません
  2. 応募人員には限りがあります。受講の可否については4月26日にメールにてご連絡いたします。
    受講いただける方はメールをご確認の上、受講費を納付してください。
  3. キャンセルされた場合、受講費の返金は致しません。

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