WEB講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請と承認後の変更申請」の 受付を開始しました。※受付終了
2020年12月21日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：1月18日（月）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の国内外の承認申請と承認後の変更申請 |
| 講習の内容 |
近年のグローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品に関するCMC申請戦略と、CTD-Q（品質）承認申請資料の作成要領を解説する。また、承認後の変更申請戦略として、ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン」の活用についても解説する。 |
| 講習の対象者 |
国内または海外製造施設において、開発品目を担当（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）または担当予定の方。 |
| 講師 |
李 仁義（神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2021年2月3日（水） 午前10時～午後5時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟）
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| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
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申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
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2021年 1月 18日（月） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2021年 1月 19日（火） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 2月 1日（月） 受講費納付締切
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!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも1月19日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「遺伝子治療用ウイルスベクターの概要とその製造」は開催を延期いたします。
2020年05月13日
新型コロナウイルス感染症の状況を鑑み、本講習（2020年7月2日、TKP品川港南口会議室）は、開催を延期いたします。現在、オンライン講習の開催を検討中です。詳細が決まり次第ご案内いたします。
| 講習の題名 |
遺伝子治療用ウイルスベクターの概要とその製造
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| 講習の対象者 |
遺伝子治療におけるウイルスベクターの開発や製造・薬事・企画等に携わる予定のある方 |
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講習の内容
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遺伝子治療の開発は、当初から治療効果に対する期待が高かった反面、科学的・社会的に多くの課題に直面してきた歴史を有するが、それらの課題を克服し、今では、世界のメガファーマを始め多くの企業が、創薬のターゲットとして遺伝子細胞治療に注力するようになってきている。実際、がんのウイルス療法、単一遺伝子疾患に対するアデノ随伴ウイルスベクター製品、重症複合免疫不全症に対するex vivo法、血液がんに対するCAR-T療法等が実用化され、また、ゲノム編集などの技術革新も追い風となり、この分野の研究開発は大きく加速している状況である。一方で、遺伝子治療用ウイルスベクター製造技術およびそれに関する専門知識の国内での普及は、海外に比して取り組みが遅れていると言われており、その遅れを解消する目的で、AMED（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構）創薬基盤推進研究事業「次世代バイオ医薬品の高度な生産技術に関する人材育成に資する教育プログラムの作成」により、教材を作成しているところである。
本講習は、そのシリーズ第一弾と位置付けられ、遺伝子治療の医師主導治験を実際にベクター製造して行う経験を持つ小戝健一郎教授、トランスレーショナルリサーチを専門とする長村文孝教授、バイオ医薬品の人材育成の教育プログラム作成の経験を持ち、その品質管理手法の開発に取り組んでいる内田和久教授を講師に迎え、遺伝子治療の概要、腫瘍溶解性ウイルス、ウイルスベクターの製造と品質管理について概説するものである。
＜1部（主な内容）＞
遺伝子治療総論
アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター
レトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター
腫瘍溶解性ウイルスベクター（アデノウイルス）
腫瘍溶解性ウイルスベクター（単純ヘルペスウイルス）
＜2部（主な内容）＞
バイオ医薬品の原薬及びその製造工程で管理が必要と考えられる主な品質特性
バイオ医薬品と遺伝子治療製品の規格分析の比較
FDAガイダンスを基にしたウイルスベクターの培養・精製・分析に関する課題
ウイルスベクターの品質管理に用いる分析手法の紹介
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講師
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小戝健一郎（鹿児島大学 学術研究院医歯学域 医学系 教授）
長村 文孝（東京大学医科学研究所 先端医療開発推進分野 教授）
内田 和久（神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授）
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| 実施日 |
未定 |
| 講習会場 |
オンラインでの開催を予定 |
| 受講費 |
未定 |
| 申込方法 |
現在、お申込みできません。 |
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申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
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確定次第、ご案内申し上げます。
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実習講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （生産細胞株の開発）」の 受付を開始しました。※受付終了
2019年12月11日
受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。 締切日：1月10日（金）午後4時
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （生産細胞株の開発） |
| 講習の内容 |
動物細胞（CHO細胞）によるバイオ医薬の製造法工程の開発の中で、生産細胞株構築の方法について座学と実習を組み合わせて学習する。具体的には、CHO細胞を用いた安定細胞株の確立や高発現細胞の取得方法について基本的な考え方を学ぶとともに、CHO細胞への遺伝子導入や薬剤耐性株の取得法、シングルセルクローニングの方法などについて実習も行い、体系的な知識及び実際のセルバンキングにおける留意点などを習得する。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方 |
| 講師 |
内田 和久（神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授） |
| 実施日 |
2020年2月 4日（火）午前10時～午後5時（昼食休憩1時間）
2020年2月 5日（水）午前9時30分～午後5時（昼食休憩1時間）
2020年2月 6日（木）午前9時30分～午前12時
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 講習会場 |
神戸大学研究拠点 アネックス棟 ３階、セミナー室
（実習）神戸大学研究拠点 本館 ４階、実験室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。
URL：https://www.bcret.jp/access.html |
| 受講費 |
165,000円(消費税込・事前振込) |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください（定員10名）。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2020年 1月 10日（金） 午後4時 申込締切
2020年 1月 14日（火） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2020年 1月 24日（金） 午後4時 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員10名）。受講の可否については1月14日までにメールにてご連絡いたします。
- 受講いただける方には受講費のお支払方法（口座振込詳細）をメールでご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「遺伝子治療用ウイルスベクターの概要とその製造」の 受付を開始しました。※受付終了
2019年11月01日
受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。 締切日：12月24日（火）午後4時
| 講習の題名 |
遺伝子治療用ウイルスベクターの概要とその製造
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| 講習の対象者 |
遺伝子治療におけるウイルスベクターの開発や製造・薬事・企画等に携わる予定のある方 |
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講習の内容
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遺伝子治療の開発は、当初から治療効果に対する期待が高かった反面、科学的・社会的に多くの課題に直面してきた歴史を有するが、それらの課題を克服し、今では、世界のメガファーマを始め多くの企業が、創薬のターゲットとして遺伝子細胞治療に注力するようになってきている。実際、がんのウイルス療法、単一遺伝子疾患に対するアデノ随伴ウイルスベクター製品、重症複合免疫不全症に対するex vivo法、血液がんに対するCAR-T療法等が実用化され、また、ゲノム編集などの技術革新も追い風となり、この分野の研究開発は大きく加速している状況である。一方で、遺伝子治療用ウイルスベクター製造技術およびそれに関する専門知識の国内での普及は、海外に比して取り組みが遅れていると言われており、その遅れを解消する目的で、AMED（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構）創薬基盤推進研究事業「次世代バイオ医薬品の高度な生産技術に関する人材育成に資する教育プログラムの作成」により、教材を作成しているところである。
本講習は、そのシリーズ第一弾と位置付けられ、遺伝子治療の医師主導治験を実際にベクター製造して行う経験を持つ小戝健一郎教授、トランスレーショナルリサーチを専門とする長村文孝教授、バイオ医薬品の人材育成の教育プログラム作成の経験を持ち、その品質管理手法の開発に取り組んでいる内田和久教授を講師に迎え、遺伝子治療の概要、腫瘍溶解性ウイルス、ウイルスベクターの製造と品質管理について概説するものである。
まずは受講のうえ、活発に議論いただき、今後、第二、第三弾も予定しているのでその内容にも期待されたい。
＜1部（主な内容）＞
遺伝子治療総論
アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター
レトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター
腫瘍溶解性ウイルスベクター（アデノウイルス）
腫瘍溶解性ウイルスベクター（単純ヘルペスウイルス）
＜2部（主な内容）＞
バイオ医薬品の原薬及びその製造工程で管理が必要と考えられる主な品質特性
バイオ医薬品と遺伝子治療製品の規格分析の比較
FDAガイダンスを基にしたウイルスベクターの培養・精製・分析に関する課題
ウイルスベクターの品質管理に用いる分析手法の紹介
|
|
講師
|
小戝健一郎（鹿児島大学 学術研究院医歯学域 医学系 教授）
長村 文孝（東京大学医科学研究所 先端医療開発推進分野 教授）
内田 和久（神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授）
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| 実施日 |
2020年1月24日（金） 午前10時～午後4時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。
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| 講習会場 |
神戸大学研究拠点アネックス棟 ３階、セミナー室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。
URL：https://www.bcret.jp/access.html
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| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
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申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
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2019年 12月 24日（火） 午後4時 申込締切
2019年 12月 25日（水） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2020年 1月 10日（金） 午後4時 受講費納付締切
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!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります。受講の可否については12月25日までにメールにてご連絡いたします。
- 受講いただける方には受講費のお支払方法（口座振込詳細）をメールでご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「バイオ医薬品の国内および海外承認申請」の 受付を開始しました。※受付終了
2019年08月26日
受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。 締切日：10月15日（火）午後4時
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の国内および海外承認申請 |
| 講習の内容 |
最近のバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品のCMC開発時期から承認までのCTD承認申請資料の作成要領を解説する。 |
| 講習の対象者 |
国内または海外製造施設において、開発品目を担当（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）または担当予定の方。 |
| 講師 |
李 仁義（神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2019年11月12日（火） 午前10時～午後5時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。
|
| 講習会場 |
神戸大学研究拠点アネックス棟 ３階、セミナー室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。
URL：https://www.bcret.jp/access.html
|
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
| 申込締切
受講費納付までの
スケジュール
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2019年 10月 15日（火） 午後4時 申込締切
2019年 10月 16日（水） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2019年 11月 1日（金） 午後4時 受講費納付締切
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!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります。受講の可否については10月16日までにメールにてご連絡いたします。
- 受講いただける方には受講費のお支払方法（口座振込詳細）をメールでご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （精製）」の 受付を開始しました。※受付終了
2019年08月26日
受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。 締切日：10月1日（火）午後4時
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （精製） |
| 講習の内容 |
バイオ医薬品の製造における生産細胞の除去から目的物質の精製を経て製剤化に至るまでの工程に関して解説する。具体的には、抗体医薬品の精製に用いられる代表的なクロマトグラフィー工程と各工程設定の目的、プロセス開発、スケールアップにおける重要ポイントに加え、ウイルス除去、濃縮、緩衝液の交換などの工程における留意点及び実製造で注意すべき点などについて、事例を交えて概説する。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。 |
| 実施日 |
2019年10月29日（火）午前10時～午後5時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 講習会場 |
神戸大学研究拠点アネックス棟 ３階、セミナー室
※会場にレストランはございません。また、近隣にコンビニもございませんので昼食は各自でご用意ください。
URL：https://www.bcret.jp/access.html
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| 受講費 |
22,000円(消費税込・事前振込) |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
| 申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
|
10月 1日（火） 午後4時 申込締切
10月 2日（水） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
10月18日（金） 午後4時 受講費納付締切
|
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります。受講の可否については10月2日までにメールにてご連絡いたします。
- 受講いただける方には受講費のお支払方法（口座振込詳細）をメールにてご連絡いたしますので、受講費を納付してください。
- キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
- 実習とのセット（定員10名）講習受講をご希望の方は、『実習講習「バイオ医薬品の製造工程の開発（精製）」』 にお申し込みください。
