WEB講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q（品質）申請資料の作成」の 受付を開始しました。
2021年09月16日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：11月5日（金）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の国内外の承認申請計画及びCTD-Q（品質）申請資料の作成 |
| 講習の内容 |
近年のグローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を基に、バイオ医薬品に関するCMC申請計画を解説する。また、QbD（Quality by Design）アプローチによるCTD-Q（品質）の申請資料の作成方法を、実例を挙げて解説する。 以下に主な講習内容を示す。
Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向
Ⅱ. バイオ医薬品のCMC申請計画
Ⅲ. 開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成
Ⅳ. CTD-Q（モジュール2及び3）の記載例
1） 原薬及び製剤の開発経緯
2） 原薬及び製剤の製造方法
3） 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法
4） 原薬及び製剤のロット分析
5） 原薬及び製剤の安定性試験
6） その他 |
| 講習の対象者 |
国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 |
李 仁義（神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2021年11月25日（木） 10時～17時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
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申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
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2021年 11月 5日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2021年 11月 8日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 11月 19日（金） 受講費納付締切
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!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも11月8日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
Web講習「バイオ医薬品のCMC戦略（初級編）」の 受付を開始しました。※受付終了
2021年05月17日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：6月30日（水）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品のCMC戦略（初級編） |
| 講習の内容 |
バイオ医薬品の新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。そのためには、プロセスと薬事を理解したCMCマネジメントが必要となる。本講習では、CMCマネジメントに求められる知識とスキルを講義とグループワークを通じて学習する。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発に携わる初級者を対象とする。バイオ医薬品開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者、低分子のCMCマネジメント経験者（バイオ部門への異動の方）等。 |
| 講師 |
内田 和久（神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2021年7月13日（火） 午前10時～午後5時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟）
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| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
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申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
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2021年 6月 30日（水） 申込締切（定員25名になり次第締切ります。）
2021年 7月 1日（木） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 7月 9日（金） 受講費納付締切
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!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員25名）。先着順で、定員25名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも7月1日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
- グループワークは、双方向通信により実施します。通信の安定性を確保した環境下ご参加ください。
Web講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （細胞培養及びハーベスト）」の 受付を開始しました。※受付終了
2021年05月17日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：6月17日（木）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （細胞培養及びハーベスト） |
| 講習の内容 |
バイオ医薬品の製造における培養工程から細胞除去工程まで、具体的には発現ベクターの構築、生産細胞の無血清馴化、培地の選択、細胞株の選定と生産細胞株の構築、セルバンクの作製、培養条件の設定、スケールアップなどについて、主にCHO細胞を宿主とした抗体医薬品の開発を題材とした教材を用いて概説する。細胞株選抜における重要ポイント、セルバンクの作製/管理に関するレギュレーションとその留意点、培養プロセス開発の流れと開発手法、並びに培養スケールアップ時の特性、実製造で注意すべき点などについても具体例とともに説明する。
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| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造に携わる初級者や経験が浅い方、未経験の方 |
| 講師 |
須澤 敏行（合同会社BioStrad Lab 代表） |
| 実施日 |
2021年6月30日（水） 午前10時～午後4時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟）
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| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
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申込締切から
受講費納付までの
スケジュール
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2021年 6月 17日（木） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2021年 6月 18日（金） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2021年 6月 28日（月） 受講費納付締切
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!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも6月18日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
「第42回動物細胞工学シンポジウム」の 受付を開始しました。※受付終了
2021年04月09日
受講を希望する方はページ下部のお申し込みメールフォームよりお申し込みください。 締切日：5月7日（金）
| 講習名 |
第42回動物細胞工学シンポジウム
「産学連携が生み出すバイオ医薬品の連続生産技術」 |
| 共同開催 |
日本動物細胞工学会（JAACT）
一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター（BCRET） |
| 実施日 |
2021年 5月 17日（月）13時～17時
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 |
Zoom オンライン |
| 講習の概要 |
近年、医薬品製造の分野では連続生産技術が注目を集めています。
抗体医薬を中心とするバイオ医薬品においても、連続生産技術を導入することで「生産性の向上」や「品質の改善」が期待されています。
本シンポジウムでは、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB組合）の活動の中で、日本国内でバイオに携わる大学や製薬企業、機器メーカー等が連携して開発してきたバイオ医薬品の連続生産に関する最新技術を紹介し、社会実装に向けた取組や課題について広く意見を交わすことを目的としています。 |
| 講習の内容 |
開会挨拶（JAACT会長・大政 健史、BCRET代表理事・豊島 聰）
1．連続生産に適したオリジナル生産細胞株の構築（九州大・上平 正道）
2．アップストリームプロセスの最適化と連続生産技術（MAB組合・村上 聖）
3．連続生産に適した連続精製プロセスの構築・最適化と実証（MAB組合/山口大・山本 修一）
4．灌流培養時のCHO細胞代謝プロファイリング法の検討（島津製作所・本山 賢人）
5．前処理によるキャプチャークロマト工程のプロセス強化と連続生産の安定化（カネカ・水口 和信）
6．連続培養への応用をめざした細胞観察技術の開発（ニコン・和田 陽一）
7．バイオ医薬品製造用革新分離材料の開発（東レ・小屋松 祐一）
※変更の可能性もございますのでご了承ください。
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| 受講費 |
JAACT個人会員・団体会員、BCRET正会員・準会員、学生：無料
その他：2,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2021年 5月 7日（金） 申込締切
2021年 5月 14日（金） 受講費納付締切（受講費が必要な方のみ） |
