座学講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成」の 受付を開始しました。
2023年10月17日
受講を希望する方はページ下部の申し込みメールフォームよりお申し込みください。 締切日：1月10日（水）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成 |
| 講習の内容 |
近年のグローバルのバイオ医薬品のCMC開発戦略や薬制動向を紹介し、QbD（Quality by Design）アプローチによる開発品の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成について解説する。また、海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例について解説する。さらに、バイオ医薬品の申請に求められる知識とスキルについてグループワークを通じて学習する。
以下に主な講習内容を示す。
Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向
Ⅱ. 開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成
Ⅲ. CTD-Q（モジュール2及び3）の記載例
1） 原薬及び製剤の開発経緯
2） 原材料及びセルバンクの管理
3） 原薬及び製剤の製造方法
4） 原薬及び製剤の規格及び試験方法
5） 原薬及び製剤のロット分析
6） 標準物質の規格及び試験方法
7） 原薬及び製剤の安定性試験
8） その他
Ⅳ. 海外導入品におけるCMC申請時の留意点
Ⅴ. CTD-Qに対する照会事例 |
| 講習の対象者 |
国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方 |
| 講師 |
李 仁義（神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2024年1月25日（木） 午前10時～午後5時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 講習会場 |
三井リンクラボ新木場1 1階会議室
https://www.mitsui-linklab.jp/location/shinkiba1/#01
※会場は現地のみとなり、オンライン配信はございません。ご了承ください。 |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
申込締切
受講費納付までの
スケジュール |
2024年 1月 10日（水） 申込締切（定員25名になり次第締切ります。）
2024年 1月 11日（木） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2024年 1月 15日（月） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員25名）。先着順で、定員25名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも1月11日までにメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から1月15日までに受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
実習講習「mRNAワクチン・医薬の原薬製造工程の開発」の 受付を開始しました。※受付終了
2023年10月17日
お申込み人数が定員に達したため、誠に勝手ながら受付を終了しました。
受講を希望する方はページ下部の申し込みメールフォームよりお申し込みください。
締切日：12月20日（水）
| 講習の題名 |
mRNAワクチン・医薬の原薬製造工程の開発 |
| 講習の内容 |
mRNA-LNP（脂質ナノ粒子）を用いたワクチン・医薬の原薬（mRNA）製造工程の流れを習得する。鋳型DNAプラスミドとT7 polymeraseを用いたmRNA合成反応（in vitro transcription、IVT）、カラムを用いた二段階の精製工程に関する一連の操作を体験すると共に、精製サンプル中のmRNA濃度やmRNAの完全性と、含有dsRNA濃度の分析を実施することにより、体系的な知識と技術を習得する（80%）。また、実習と並行して、mRNA-LNPの製造や規制を中心に、教材を用いた詳細な解説を行う（20%）。 |
| 講習の対象者 |
mRNA-LNPワクチン・医薬の開発・製造・薬事・規格等を担当または担当予定の方 |
| 講師 |
内田 和久（神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2024年1月16日（火）～1月18日（木）
10時～17時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 講習会場 |
（実習）三井リンクラボ新木場1 3階 実験室（BCRET東京拠点）
（講義）三井リンクラボ新木場1 1階 会議室
URL：https://www.bcret.jp/access.html |
| 受講費 |
220,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記の申し込みメールフォームよりお申し込みください（定員8名）。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2023年12月20日（水） 申込締切（受講者確定次第締切ります。）
2023年12月21日（木） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2024年 1月 10日（水） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員8名）。受講者が確定次第締切ります。また、申込み人数が集まらなかった場合、講習の開催を中止させていただくことがあります。受講の可否は遅くとも12月21日までにメールでご連絡いたします。
- 受講いただける方には受講費のお支払方法（口座振込詳細）をメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から1月10日までに受講費を納付してください。
- キャンセルされた場合、受講費は返金いたしませんが、新型コロナウイルス感染に関連する事由に限り全額返金いたします。また、講習の開催中止も返金いたします。
座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （細胞培養及びハーベスト）」の 受付を開始しました。受付終了
2023年07月03日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：9月8日（金）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （細胞培養及びハーベスト） |
| 講習の内容 |
バイオ医薬品の製造における培養工程から細胞除去工程まで、具体的には発現ベクターの構築、生産細胞の無血清馴化、培地の選択、細胞株の選定と生産細胞株の構築、セルバンクの作製、培養条件の設定、スケールアップなどについて、主にCHO細胞を宿主とした抗体医薬品の開発を題材とした教材を用いて概説する。細胞株選抜における重要ポイント、セルバンクの作製/管理に関するレギュレーションとその留意点、培養プロセス開発の流れと開発手法、並びに培養スケールアップ時の特性、実製造で注意すべき点などについても具体例とともに説明する。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。 |
| 講師 |
飯島 成幸（BCRET主任研究員） |
| 実施日 |
2023年10月19日（木） 10時～16時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 場所 |
オンライン（Zoom）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2023年 9月 29日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2023年 10月 2日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2023年 10月 10日（火） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも10月2日までにメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から10月10日までに受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
実習講習「アデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療用製品の製造工程の開発（細胞培養）」の 受付を開始しました。※受付終了
2023年07月03日
お申込み数が定員に達したため、誠に勝手ながら受付を終了しました。
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：9月8日（金）
| 講習の題名 |
アデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療用製品の製造工程の開発（細胞培養） |
| 講習の内容 |
アデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療用製品の製造工程におけるアップストリームの流れを実習で体験する。AAVの発現に用いる３種類のプラスミドの精製から、浮遊細胞（HEK293）及び接着細胞（HEK293T）の播種・トリプルトランスフェクションによるAAVの発現、培養上清及び細胞からのAAVの回収、回収液のAAVの力価測定までの一連の工程における操作を実践することで、製造の手順と留意点などを習得する（80%）。また実習と並行して、遺伝子治療とAAVについて、AAVの製造や規制を中心に、教材を用いて詳細に解説する（20%）。 |
| 講習の対象者 |
遺伝子治療用製品の開発、製造・薬事・企画等に携わる予定のある方、あるいは経験が多くない方 |
| 実施日 |
2023年9月26日（火）～9月28日（木）
10時～17時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 講習会場 |
（実習）三井リンクラボ新木場1 3階、305（BCRET東京拠点）
（講義）三井リンクラボ新木場1 1階、B会議室
https://www.bcret.jp/access.html |
| 受講費 |
220,000円(消費税込) |
| 申込方法 |
下記の申し込みフォームよりお申し込みください（定員8名）。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2023年9月8日（金） 申込締切
2023年9月11日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2023年10月13日（金） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員8名）。また、申込み人数が集まらなかった場合、講習の開催を中止させていただくことがあります。受講の可否については遅くとも9月11日までにメールにてご連絡いたします。
- 受講いただける方には受講費のお支払方法（口座振込詳細）をメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から10月13日までに受講費を納付してください。
- キャンセルされた場合、受講費は返金いたしませんが、新型コロナウイルス感染に関連する事由に限り全額返金いたします。また、講習の開催中止も返金いたします。
座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （概論）」の 受付を開始しました。※受付終了
2023年06月07日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：8月18日（金）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （概論） |
| 講習の内容 |
バイオ医薬品、特に抗体医薬品の製造工程の開発について、抗体発現動物細胞の構築、セルバンクの作製、培養工程の確立、精製工程の確立といった各工程を科学的な原理を説明しながら技術面から概説する。製造コストを鑑みた動物細胞によるバイオ医薬品の生産やバイオ医薬品を製造するための基本的な品質制御の考え方を学習して、バイオ医薬品のCMC開発の全体像を把握する。更に、留意したい規制の概要などにも触れながら、バイオ医薬品の製造工程開発を鳥瞰する。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造の経験がない、あるいは経験が多くない方。 |
| 講師 |
須澤 敏行（合同会社BioStrad Lab 代表） |
| 実施日 |
2023年9月7日（木） 10時～16時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 場所 |
オンライン（Zoom）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2023年 8月 18日（金） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2023年 8月 21日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2023年 8月 31日（木） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも8月21日までにメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から8月31日までに受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「バイオロジクスのCMC戦略（初級編）」の 受付を開始しました。※受付終了
2023年06月07日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：8月10日（木）
| 講習の題名 |
バイオロジクスのCMC戦略（初級編） |
| 講習の内容 |
抗体医薬やｍRNAワクチンなどのバイオロジクスの新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。そのためには、プロセスと薬事を理解したCMCマネジメントが必要となる。本講習では、抗体医薬やｍRNAワクチンを具体例にしてCMCマネジメントに求められる知識とスキルを講義とグループワークを通じて学習する。 |
| 講習の対象者 |
バイオロジクスの開発に携わる初級者を対象とする。バイオロジクス開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者、低分子のCMCマネジメント経験者（バイオ部門への異動の方）等
|
| 講師 |
内田 和久（神戸大学大学院 特命教授・BCRET理事） |
| 実施日 |
2023年8月28日（月） 10時～17時（昼食休憩1時間）
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 場所 |
三井リンクラボ新木場1 1階会議室
https://www.mitsui-linklab.jp/location/shinkiba1/#01
※会場は現地のみとなり、オンライン配信はございません。ご了承ください。 |
| 受講費 |
22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 |
下記の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2023年 8月 10日（木） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2023年 8月 14日（月） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2023年 8月 18日（金） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも8月14日までにメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から8月18日までに受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
座学講習「バイオ医薬品の製造工程の開発 （基礎）」の 受付を開始しました。※受付終了
2023年03月09日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：5月10日（水）
| 講習の題名 |
バイオ医薬品の製造工程の開発 （基礎） |
| 講習の内容 |
近年、モダリティーやバイオ医薬品という言葉を聞くことが多くなってきています。バイオ医薬品は、遺伝子組換え技術や細胞培養技術などのバイオテクノロジーを応用して製造される医薬品です。分子量が大きいバイオ医薬品は、変化に敏感な生物を用いた製造工程で製造されるため、最終産物は製造工程における様々な因子の影響を受けやすくなります。
本講習は、バイオ医薬品の製造工程の開発や関連業務へ生かせる基礎的、初歩的な内容となっています。バイオ医薬品の開発や製造についての経験が無い方や初学者/初心者の方を対象として、バイオ医薬品を取り巻く業界動向や技術背景と共に、バイオ医薬品（抗体医薬品）はどのような点に注意して製造工程（細胞構築、細胞培養、精製）をつくりあげるのか等について紹介いたします。 |
| 講習の対象者 |
バイオ医薬品の開発や製造に関して、未経験または初学者/初心者の方 |
| 講師 |
高倉 知朗（BCRET主任研究員） |
| 実施日 |
2023年5月22日（月）
13時30分～16時30分
※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 講習会場 |
オンライン（Cisco WebEx）
Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 |
11,000円（消費税込） |
| 申込方法 |
下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
申込締切から
受講費納付までの
スケジュール |
2023年 5月 10日（水） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。）
2023年 5月 11日（木） 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ
2023年 5月 15日（月） 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも5月11日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。
