Web講習「遺伝子治療用製品等や組換えウイルスワクチンの開発における規制対応（特にカルタヘナ法第一種使用規程等）～企業の立場から～」の 受付を開始しました。※受付終了
2021年12月15日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：2月3日（木）
締切日：2月3日（木）
| 講習の題名 | 遺伝子治療用製品等や組換えウイルスワクチンの開発における規制対応（特にカルタヘナ法第一種使用規程等）～企業の立場から～ |
|---|---|
| 講習の内容 | 遺伝子治療用製品等や感染症の予防を目的とする組換えウイルスワクチンでは、医薬品医療機器法だけではなく、カルタヘナ議定書に基づき制定された「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」も遵守して開発を進める必要があります。しかし、このような製品の開発経験が少ない企業にとっては、これらの開発手順、特に、日本で治験を開始するまでの手順について不慣れな場合も少なくありません。本講習では、遺伝子治療用製品、遺伝子導入したヒト細胞加工製品、感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチン等の開発経験が少ない企業が、現在の規制に従って、日本で初めて行う治験をスムーズに開始するため、参照すべき通知や手順、留意点を紹介します。また、最近、運用改善がなされてきているカルタヘナ法のうち、開発担当者として知っておくべき内容についても紹介します。 |
| 講習の対象者 | 遺伝子治療用製品等や組換えウイルスワクチンに関する開発・申請関連業務（製造、開発、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 | 長尾 利幸（MSD株式会社・グローバル研究開発本部 薬事領域） |
| 実施日 | 2022年2月17日（木） 13時30分～16時 ※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 | オンライン（Cisco WebEx） Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 | 22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 | ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
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申込締切から |
2022年 2月 3日（木） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。） |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも2月4日までにメールでご連絡いたします。メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。