座学講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成」の 受付を開始しました。※受付終了
2022年09月01日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：10月20日（木）
締切日：10月20日（木）
| 講習の題名 | バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成 |
|---|---|
| 講習の内容 |
近年のグローバルのバイオ医薬品のCMC開発戦略や薬制動向を紹介し、QbD（Quality by Design）アプローチによる開発品の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成について解説する。また、海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例について解説する。 |
| 講習の対象者 | 国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 | 李 仁義（神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事） |
| 実施日 | 2022年11月9日（水） 10時～16時（昼食休憩1時間） ※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 | オンライン（Cisco WebEx） Web会議開催事務局（神⼾⼤学統合研究拠点アネックス棟） |
| 受講費 | 22,000円（消費税込・事前振込） |
| 申込方法 | ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
|
申込締切から |
2022年 10月 20日（木） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。） |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも10月21日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。