座学講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q(品質)の作成」の 受付を開始しました。
2023年10月17日
受講を希望する方はページ下部の申し込みメールフォームよりお申し込みください。 締切日:1月10日(水)
講習の題名 | バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q(品質)の作成 |
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講習の内容 | 近年のグローバルのバイオ医薬品のCMC開発戦略や薬制動向を紹介し、QbD(Quality by Design)アプローチによる開発品の承認申請資料CTD-Q(品質)の作成について解説する。また、海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例について解説する。さらに、バイオ医薬品の申請に求められる知識とスキルについてグループワークを通じて学習する。 以下に主な講習内容を示す。 Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向 Ⅱ. 開発段階毎の承認申請資料(CTD-Q)の作成 Ⅲ. CTD-Q(モジュール2及び3)の記載例 1) 原薬及び製剤の開発経緯 2) 原材料及びセルバンクの管理 3) 原薬及び製剤の製造方法 4) 原薬及び製剤の規格及び試験方法 5) 原薬及び製剤のロット分析 6) 標準物質の規格及び試験方法 7) 原薬及び製剤の安定性試験 8) その他 Ⅳ. 海外導入品におけるCMC申請時の留意点 Ⅴ. CTD-Qに対する照会事例 |
講習の対象者 | 国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務(開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等)を担当または担当予定の方 |
講師 | 李 仁義(神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事) |
実施日 | 2024年1月25日(木) 午前10時~午後5時(昼食休憩1時間) ※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
講習会場 | 三井リンクラボ新木場1 1階会議室 https://www.mitsui-linklab.jp/location/shinkiba1/#01 ※会場は現地のみとなり、オンライン配信はございません。ご了承ください。 |
受講費 | 22,000円(消費税込・事前振込) |
申込方法 | 下記お申し込みメールフォームよりお申し込みください。 |
申込締切 受講費納付までの スケジュール |
2024年 1月 10日(水) 申込締切(定員25名になり次第締切ります。) 2024年 1月 11日(木) 受講可否のメール連絡、受講費納付のお知らせ 2024年 1月 15日(月) 受講費納付締切 |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります(定員25名)。先着順で、定員25名になり次第締切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法(口座振込詳細)を、遅くとも1月11日までにメールでご連絡いたします。受講決定通知を受け取った日から1月15日までに受講費を納付してください。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。