座学講習「バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成」の 受付を開始しました。
2025年11月25日
受講を希望する方はページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。
締切日：1月15日（木）
締切日：1月15日（木）
| 講習の題名 | バイオ医薬品の国内外の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成 |
|---|---|
| 講習の内容 |
近年のグローバルのバイオ医薬品のCMC開発戦略や薬制動向を紹介し、QbD（Quality by Design）アプローチによる開発品の承認申請資料CTD-Q（品質）の作成について解説します。また、海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例について解説します。さらに、バイオ医薬品の申請に求められる知識とスキルについても解説します。 Ⅰ. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向 |
| 講習の対象者 | 国内または海外製造施設において、開発品目の申請関係業務（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を担当または担当予定の方。 |
| 講師 | 李 仁義（神戸大学大学院 客員教授・BCRET理事） |
| 実施日 | 2026年2月20日（金） 10時～16時（昼食休憩1時間） ※終了時刻は多少前後する場合がございます。ご了承ください。 |
| 会場 | オンライン（ZOOM） |
| 受講費 |
正会員 27,500円（消費税込・事前振込） 一般 28,600円（消費税込・事前振込） ※正会員のご確認は以下のリンクよりお願いいたします。 |
| 申込方法 | ページ下部の申し込みフォームよりお申し込みください。 |
|
申込締切から |
2026年 1月15日（木） 申込締切（定員40名になり次第締切ります。） |
!!ご注意ください!!
- 申込受付後、返信メールが届かない場合はcontact-bio0804@bcret.jpまでお問い合わせください。
- 受講者数には限りがあります（定員40名）。先着順で、定員40名になり次第締め切りますので、ご了承ください。
- 受講いただける方には、受講費のお支払方法（口座振込詳細）を、遅くとも1月16日までにメールでご連絡いたします。
- 受講費の納入を確認した時点で、参加登録が完了いたします。なお、キャンセルされた場合、受講費は返金いたしません。